La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) recomendó conceder una autorización para comercializar Clynav en la Unión Europea (UE), una vacuna de ADN para proteger al salmón Atlántico (Salmo salar) contra la Enfermedad del Páncreas (PD, por sus siglas en inglés), causada por el subtipo 3 del alfavirus del salmón.

El PD es una enfermedad infecciosa grave que causa daño al corazón, páncreas y músculo esquelético del salmón, y puede llegar a producirle la muerte. “La enfermedad se ha establecido en algunos Estados miembros del bloque europeo, y sus brotes pueden causar pérdidas significativas en los centros de cultivo salmonicultores en la UE”, detalló la EMA en una nota de prensa, añadiendo que Clynav es la primera vacuna de ADN para la que se recomienda su comercialización en el mercado comunitario.

Una vacuna de ADN consiste en una secuencia genética que desencadena la producción de proteínas directamente en las células del animal vacunado. Estas proteínas estimulan una respuesta inmunoprotectora, en el caso de Clynav es contra el subtipo 3 del alfavirus del salmón, impidiendo así, o reduciendo, el impacto de la enfermedad si el pez queda expuesto posteriormente a este virus.

La vacuna ha sido probada en experimentos en agua dulce y de mar, los cuales mostraron que una inyección intramuscular reduce la mortalidad y el daño al corazón, páncreas y tejido muscular asociado con la enfermedad. El Comité para Productos Medicinales de Uso Veterinario (CVMP, por sus siglas en inglés) de la EMA consideró que la protección que puede proporcionar la vacunación es “clínicamente relevante” y representa un “beneficio directo” para el salmón en términos de mejorar su salud y bienestar.

“Sobre la base de una evaluación detallada del riesgo ambiental, el Comité llegó a la conclusión de que cualquier riesgo potencial para el medio ambiente derivado del uso de este producto en el salmón es insignificante. De igual manera, como los residuos de la vacuna se degradan rápidamente en el tracto gastrointestinal después de la ingestión, el CVMP concluyó que el salmón vacunado es seguro para el consumo humano”, explicó la EMA.

Clynav fue clasificado como un medicamento para uso menor en especies menores (MUMS)/mercado limitado, ya que está destinado a una enfermedad que afecta a una de las principales especies de cultivo (salmón Atlántico), la cual tiene una distribución geográfica limitada.

Específicamente, la política MUMS de la EMA tiene como objetivo estimular el desarrollo de nuevos medicamentos veterinarios para especies menores y para enfermedades en especies importantes para las que el mercado es limitado, y que de otro modo no se desarrollarían bajo las condiciones actuales de comercio.

El dictamen del CVMP será enviado ahora a la Comisión Europea para adoptar una decisión sobre la autorización de comercializar este producto en toda la UE.

Descargue aquí el comunicado (en inglés) emitido por la Agencia Europea de Medicamentos: First DNA vaccine in the EU recommended for use in salmon