La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) dio pasos importantes para avanzar en el proceso regulatorio de dicho organismo para las “alteraciones genómicas intencionales (IGAs, por su sigla en inglés) en animales». Los documentos de orientación actualizados subrayan el compromiso de la agencia de seguir modernizando su enfoque para evaluar y respaldar el desarrollo de productos animales y veterinarios innovadores para aumentar la flexibilidad, la previsibilidad y la eficiencia regulatorias.
Además, la agencia estableció un memorando de entendimiento con el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) para aclarar roles y responsabilidades en la regulación de IGA en animales.
«Reconocemos que las innovaciones en la biotecnología animal ofrecen tremendas oportunidades para avanzar en la salud humana y animal, y que nosotros, como agencia, necesitamos mantener actualizado nuestro enfoque regulatorio con la evolución de la ciencia», dijo la directora del Centro de Medicina Veterinaria de la FDA, Tracey Forfa.
«Estos documentos de orientación actualizados demuestran nuestro compromiso de facilitar la innovación mientras aseguramos la seguridad del producto. Estas tecnologías tienen un gran potencial para muchos usos y beneficios para la salud pública y animal, como la resistencia a enfermedades animales, el control de la transmisión de enfermedades zoonóticas, la mejora de la cría de animales y el aumento de la producción y calidad de los alimentos», añadió.
Las AGIs en animales pueden realizarse utilizando tecnologías moleculares modernas, que pueden incluir cambios aleatorios o dirigidos en la secuencia de ADN, incluyendo inserciones, sustituciones o eliminaciones de nucleótidos, u otras tecnologías que introduzcan cambios específicos en el genoma del animal.
Las AGIs en animales tienen muchos usos previstos diferentes, incluidas aplicaciones en salud humana (por ejemplo, reducción de la alergenicidad; animales «biofarmacéuticos» que producen sustancias, generalmente en su leche o huevos, para uso en la producción de terapias humanas; animales utilizados para modelar enfermedades humanas), en salud animal mejorada, bienestar y prácticas de cría (por ejemplo, resistencia a enfermedades, tolerancia al calor), y en producción mejorada y calidad de alimentos (por ejemplo, crecimiento más rápido, eficiencia alimenticia, beneficios nutricionales).
Los dos documentos publicados, la Guía Final para la Industria (GFI) #187A, «Alteraciones Genómicas Intencionales Heredables en Animales: Enfoque Basado en el Riesgo», y la GFI revisada en borrador #187B, «Alteraciones Genómicas Intencionales Heredables en Animales: El Proceso de Aprobación», tienen como objetivo ayudar a la industria a comprender los requisitos estatutarios y regulatorios existentes tal como se aplican a las AGIs en animales e informar al público sobre el proceso de regulación de la FDA para regularlas.
Los documentos de orientación se alinean con los objetivos de la Agenda de Innovación Animal y Veterinaria (AVIA) de la FDA, que tiene como objetivo fomentar el desarrollo de productos seguros e innovadores e implementar enfoques inteligentes basados en el riesgo para regular productos animales y veterinarios modernos, mientras se protege la salud humana, animal y ambiental.
La FDA emitió por primera vez una guía final sobre la regulación de ciertas AGIs en animales en 2009. En enero de 2017, debido en parte a la evolución en la ciencia de las tecnologías de AGIs, la agencia aclaró el alcance de su guía para incluir animales con ADN genómico intencionalmente alterado desarrollado mediante el uso de tecnologías de edición del genoma, en el borrador actualizado de GFI #187, «Regulación del ADN Genómico Intencionalmente Alterado en Animales».
La GFI Final #187A describe la política general de la FDA para regular todas las AGIs en animales y describe el enfoque regulatorio basado en el riesgo de la agencia para la supervisión de AGIs heredables. Esta GFI final también describe cómo la FDA determina cuándo es apropiado ejercer discreción de ejecución sobre ciertos productos. Los tipos de productos que pueden ser apropiados para la discreción de ejecución se han ampliado desde el borrador de 2017 para incluir AGIs en animales productores de alimentos, como el ganado SLICK, en circunstancias en las que se hayan alterado para ser equivalentes a animales de la misma especie que ya existen y tienen un historial de uso seguro. En un documento complementario, el Borrador GFI #187B, describimos cómo se aplica el proceso de aprobación de la FDA a las AGIs heredables en animales.
La FDA alienta a los desarrolladores de AGIs en animales a acercarse a la agencia temprano en su fase de investigación y desarrollo para discutir el perfil de riesgo específico del producto propuesto y el camino apropiado para su comercialización. Para los productos que califiquen, la agencia recomienda la participación en el Programa de Innovación Veterinaria (VIP), que tiene como objetivo ayudar a los desarrolladores de productos veterinarios innovadores, incluidas ciertas AGIs en animales, brindando asistencia técnica y programática intensiva durante todo el proceso de aprobación para hacerlo lo más eficiente posible.
La FDA continuará trabajando con sus socios nacionales y globales mientras la agencia implementa un enfoque regulatorio apropiado y basado en el riesgo basado en la ciencia sólida que facilite el desarrollo de productos innovadores y seguros y asegure la confianza del consumidor. Esta acción también se alinea con los objetivos de la Orden Ejecutiva 14081, Avanzando en la Innovación en Biotecnología y Biomanufactura para una Bioeconomía Estadounidense Sostenible, Segura y Segura.
La agencia está solicitando comentarios públicos sobre el GFI #187B durante 90 días a partir del 2 de mayo de 2024. Para asegurar que la FDA considere los comentarios antes de comenzar a trabajar en la versión final de GFI #187B, los miembros del público deben enviar comentarios antes del 31 de julio de 2024.
Fotografía: FDA.