Entre los días 13 y 24 de enero, el equipo de VESO Chile recibió una capacitación que estuvo a cargo de dos profesionales del equipo de VESO Vikan ubicado en Namsos, Noruega: Geir Kongsmo, Study Director, y Audur Thorisdottir, QA Manager.
La capacitación en sí se enmarcó en un entrenamiento y puesta en marcha del sistema de gestión de calidad desarrollado especialmente para VESO Chile – Colaco (región de Los Lagos).
En diálogo con AQUA, la directora general de VESO Chile, Valentina Tapia Montt, se refirió a esta actividad de formación laboral y también al crecimiento que está registrando la compañía en el país.
En la instancia se abordaron cerca de 60 procedimientos estándares. ¿Cuáles son los más relevantes?
Los procedimientos están categorizados en áreas relevantes: uno, de tipo administrativo; dos, de tipo técnico; tres, de tipo científico; y cuatro, de tipo operacional. A la fecha contamos con 61 procedimientos, los que cubren la plataforma práctica de ejecución de los ensayos y modelos, así como el manejo de la información y el resguardo de esta con el fin de resguardar la confidencialidad de datos de nuestros clientes.
¿Por qué se efectuó esta capacitación? ¿Qué objetivo final tuvo?
Consideramos esta capacitación como el punto final de un proceso que lleva tres años en la práctica. También los consideramos como un punto de partida para todo lo que involucra el sistema de gestión/control de calidad, que, dada su característica dinámica, es un proceso en constante evolución de acuerdo con las necesidades que vayan surgiendo.
En este escenario, hemos ido desarrollando los procedimientos, ajustándolos a nuestra realidad e incorporando los lineamientos que tenemos de parte de VESO Vikan. En suma, este entrenamiento es considerado como una puesta en marcha oficial en nuestro sistema de gestión y control de calidad.
Dado que muchos de nuestros clientes son empresas internacionales, ellos realizan ensayos tanto en Noruega como en Chile, y es nuestro objetivo guiarnos por los mismos estándares de calidad. En este sentido, un ensayo realizado en Noruega debe tener los mismos estándares que uno en nuestras instalaciones en Chile. En otras palabras, el sello VESO debe asegurar la misma calidad indistintamente del lugar donde se ejecute.
¿Los nuevos procedimientos se basan en alguna norma? ¿Son aplicados en otros puntos del mundo?
VESO sigue estándares muy exigentes. Las pruebas de desafío se realizan de acuerdo con las normas y directrices vigentes a nivel local en Noruega, que adicionalmente se enmarca en normas internacionales.
VESO Vikan está certificado según GLP (Good Laboratory Practice) por la acreditación noruega. Además, VESO cuenta con licencia para fármacos otorgada por la Agencia de Medicamentos de Noruega (NoMA) para realizar estudios de potencia y seguridad de vacunas y productos farmacéuticos de acuerdo con los requisitos de GMP (Good Manufacturing Practice). Los ensayos de laboratorio y de campo se pueden realizar de acuerdo con GCP (Good Clinical Practice). GCP garantiza estándares internacionales de calidad para ensayos clínicos bajo los principios de VICH (Veterinary International Cooperation on Harmonization). Adicionalmente, VESO Vikan también ofrece servicios de monitoreo para ensayos ejecutados según GCP por socios externos.
En Chile, aunque no estamos certificados GLP o GMP, los ensayos se realizan de acuerdo con los mismos estándares de alta calidad que en Noruega. Los procedimientos utilizados en Chile han sido elaborados adoptando los lineamientos que se siguen en Noruega y adaptados a nuestras instalaciones y requerimientos locales.
A partir de los nuevos procedimientos, ¿proyectan algún cambio en su relación con los clientes o los ensayos que ustedes realizan?
Hemos estado en un constante proceso de ajuste e implementación de estos procedimientos. En ese contexto, y en el proceso, hemos ido desarrollando y agregando procedimientos necesarios de acuerdo con la práctica y necesidad. En este sentido, cada procedimiento tiene un trabajo de identificación de necesidades, puntos críticos, solución o minimización de estos e implementación final del procedimiento en sí.
Este es un proceso de mejora continua y esperamos que después de cada auditoría logremos ir mejorando hasta tener la mejor unidad para este tipo de ensayos en el país.
¿Qué balance hacen del 2019 y cómo proyectan el 2020?
El 2019 fue un buen año. Logramos consolidar nuestra colaboración con Cargill, quienes tienen un rol operacional en la unidad. Aumentamos el número de ensayos en comparación al 2018, además de implementar los modelos de desafío de PRV de forma exitosa y, por lo tanto, tenerlo disponible para clientes externos.
Cerramos el 2019 con 40% de la capacidad comprometida para el 2020, lo cual es muy positivo para nosotros. Vemos que nuestros clientes se proyectan a largo plazo y creen en generar relaciones de colaboración, punto muy importante ya que de esta forma VESO Chile puede estar en posición de seguir entregando estos servicios a la industria.